• 2023
    《藥品標準管理辦法》發布,省級中藥標準制定有了新要求!

    日期:2023-07-12 15:05:00

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    來源:中國中醫藥報

          日前,國家藥監局發布《藥品標準管理辦法》,設“國家藥品標準”“藥品注冊標準”“省級中藥標準”“監督管理”等章節,分別明確了三類標準的制定和修訂程序及要求,并明確中藥、化學原料藥、醫療機構制劑等定位和適用情況。
     
          《辦法》在“省級中藥標準”章節中明確,省級藥品監督管理部門依據國家法律、法規和相關管理規定等組織制定和發布省級中藥標準,并在省級中藥標準發布前開展合規性審查,負責組織省級中藥標準中收載使用的除國家藥品標準物質以外的標準物質制備、標定、保管和分發工作,制備標定結果報中檢院備案。“省級中藥標準”屬于收載有禁止收載品種的,與現行法律法規存在沖突的以及其他不適宜備案的情形的,國務院藥品監督管理部門不予備案,并及時將有關問題反饋相關省級藥品監督管理部門。同時明確,省級中藥標準禁止收載包括無本地區臨床習用歷史的藥材、中藥飲片,國內新發現的藥材等七類品種。
     
          《辦法》要求,國家藥品標準起草單位或者牽頭單位應當將起草或者修訂標準使用的中藥標本送國務院藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構保藏;國務院藥品監督管理部門發現省級中藥標準中存在不符合現行法律、法規及相關技術要求情形的,應當責令相關省級藥品監督管理部門予以撤銷或者糾正。
     
          《辦法》還明確,中藥標準管理有特殊要求的,按照中藥標準管理相關規定執行。中藥標準管理專門規定由國務院藥品監督管理部門另行制定。省級藥品監督管理部門在醫療機構制劑注冊管理過程中核準的注冊標準、應用傳統工藝配制中藥制劑的備案標準應當符合醫療機構制劑注冊和備案的相關規定。
     

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